扬子江药业第5款中药1.1类新药ZYY-768颗粒速获CDE批准临床，多款创新药梯队剑指千亿中成药市场

6月17日，CDE官网公示，扬子江药业提交的中药1.1类新药ZYY-768颗粒获批临床，拟用于非糜烂性反流病脾虚湿热证。摩熵医药数据库显示，这是扬子江药业第5款获批临床的中药1.1类新药。

截图来源：CDE官网

ZYY-768颗粒2026年4月1日首次申请临床，6月17日批准临床，全程仅用两个半月。市场层面，摩熵医药全终端医院数据库显示，2025年中成药在全国院内市场的销售额近2700亿元；2026年Q1中成药在全国院内市场的销售额超570亿元。

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中药创新方面，扬子江已形成梯队化布局。截至目前，公司已有ZGZHR-061颗粒、ZYY-742凝胶、清肠温中片、芩翘咽舒颗粒、ZYY-768颗粒共计5款中药1.1类新药获批临床，覆盖多个治疗领域，中药原创研发成果持续落地。

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整体创新管线方面，扬子江已有4款1类新药成功获批上市。其中，法赞雷生片于2026年5月21日正式获批，是企业近期创新管线的核心成果。在此之前，卫材的莱博雷生（2025年5月）与Idorsia/先声药业的达利雷生已先后在中国获批，国内DORA市场由进口品种主导。法赞雷生片作为国内首款国产DORA类失眠治疗药物，该药打破了外资长期垄断的市场格局，实现国产DORA类药物零的突破，也是国内失眠精准治疗领域的重要里程碑。

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从临床价值看，DORA类药物通过阻断食欲素与其受体结合来抑制过度活跃的觉醒通路，区别于传统镇静类失眠药物，能够在不改变睡眠结构的前提下帮助患者入睡和保持睡眠，且无成瘾性、可长期使用。全球失眠确诊人数超过8.5亿，仅中国就有3亿多人；2025年全球失眠药物市场约29.5亿美元，预计2034年将达46.2亿美元。法赞雷生片Ⅲ期临床共纳入1034例患者，结果显示快速起效且安全性良好。该药的上市，填补了国内失眠精准治疗领域的国产空白，也为数千万失眠患者提供了新的治疗选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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