华创合成拿下国谈亿级品种注射用磷酸左奥硝唑酯二钠首仿，扬子江独家地位被破，抗感染药市场生变

1月26日，国家药监局（NMPA）官网挂出的批件显示，华创合成制药按4类仿制药申请的 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 正式获批上市，并通过一致性评价。该品种原为扬子江药业集团2021年获批的化药1类创新药，并已纳入国家医保谈判目录。此次华创合成拿下国内首仿，标志着这一“亿级”国谈大品种正式进入原研+仿制并存的竞争阶段，打破扬子江药业的独家市场身份。

截图来源：NMPA

一、从1类创新到国谈入场，扬子江的先发优势

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 属于硝基咪唑类抗生素，为 左奥硝唑 的前药。扬子江药业在2019年8月启动该品种的化药1类新药上市申报，审评环节因“具有明显治疗优势创新药”进入优先审评，于2021年5月获批上市，并在当年末进入国家医保谈判目录。2024版医保目录对其使用作出明确限定，涵盖肠道和肝脏严重阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌所致术后感染，以及预防外科手术引发的敏感厌氧菌感染，从而在满足临床刚需的同时，形成医保支付与用药安全的双重边界。

医保加持下，其放量显著提速。据摩熵医药数据库显示，该品种2023年全终端医院市场销售额突破2亿元，2025年前三季度达1.27亿元，同比增长9.33%，高于同期多数抗生素品种，市场发展潜力可期。

二、首仿获批，国谈品种从独占到共享

2024年9月，华创合成首家按4类仿制药申报该品种上市，2026年1月26日获批并视同通过一致性评价，拿下国内首仿，打破扬子江药业的独家身份。医院采购可在原研与首仿间比价选择，首仿亦可按仿制药规则参与国家和省级集采及医保结算，入院门槛明显降低。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

参照以往案例，首仿入市往往伴随价格下探，原研必须在维持市场份额与利润之间重新权衡。对于华创合成而言，这是一次精准卡位——借助国谈品种的医保通道与临床刚需，快速切入高价值抗感染赛道。

三、4家药企报产在审，市场竞争格局生变

在仿制药布局方面，仁合益康、石家庄四药、山东豪瑞恩制药、山东百诺医药4家企业也已提交4类新注册仿制申请，目前均在审评审批中。

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业内预期，一旦多家仿制药陆续获批，该品种将由单寡头供应转为多厂商竞争，供给弹性提升，有望进一步压低采购成本，但同时也会摊薄单家企业的利润空间。

对医院与患者来说，这可能意味着用药可及性提高、费用下降；对企业而言，则是利润与销量之间的再平衡。

结语

从2021年原研获批进入国谈，到2026年首仿落地，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 的五年历程，见证了国谈品种从独占走向共享的路径。此次华创合成破局，不只是拿下一个品种的首仿资格，更是在医保与集采双轮驱动下，为本土药企切入高价值市场提供了可复制的样本。未来该品种的市场走势，将成为观察国谈品种仿制药冲击效应的重要风向标，也为患者带来更多可及选择。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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