辉瑞：CGRP拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请获受理，偏头痛治疗“双轮驱动”加速

3月31日，CDE官网显示，辉瑞提交的硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请已获受理，注册分类为5.1类（境外已上市原研药）。结合公开临床数据与适应症开发进展，推测本次申报适应症为偏头痛的预防治疗。这标志着这款年销超14亿美元的“重磅炸弹”药物，有望进一步拓宽其在中国市场的应用场景。

截图来源：CDE官网

一、填补预防空白，全球首创CGRP拮抗剂双适应症布局

硫酸瑞美吉泮是辉瑞于2022年斥资约116亿美元收购Biohaven后获得的核心资产，属于新一代小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。该药物通过精准阻断偏头痛发病机制中的关键通路，实现对头痛及相关伴随症状的快速且持久缓解。

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值得注意的是，瑞美吉泮不仅是全球首个获批用于急性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，更是目前全球唯一一个同时拥有急性和预防性治疗双适应症适应证的口服制剂。相较于传统预防药物，瑞美吉泮按需服用即可减少发作天数，且不增加药物过度使用性头痛的风险，具有极高的临床价值。此外，其口崩片剂型无需用水送服，起效快且不受心血管禁忌症限制，极大提升了患者依从性。

该药最早于2020年2月获FDA批准，随后迅速登陆欧盟、日本等主流医药市场。2024年，瑞美吉泮全球销售额同比猛增36%至12.63亿美元，成功迈入“重磅炸弹”药物行列；2025年全年销售额更是达到14.24亿美元，同比增长12.84%，市场潜力持续释放。

二、构建差异化优势口崩片，与鼻喷剂构筑“双轮驱动”

在偏头痛治疗领域，辉瑞通过收购Biohaven不仅获得了瑞美吉泮，还囊括了另一款极具潜力的创新药——扎维吉泮。两款药物虽同属CGRP受体拮抗剂，但在剂型设计与适用人群上形成了完美的差异化互补。

扎维吉泮采用鼻喷剂型，可在15分钟内实现快速起效，有效规避了胃肠道吸收的首过代谢效应及不良反应。这一特性使其特别适用于伴有严重恶心、呕吐或吞咽困难、无法耐受口服药物的偏头痛急性期患者。2023年3月，扎维吉泮在美国正式获批上市，用于急性治疗偏头痛成人患者，为辉瑞在神经科学领域增添了新的增长极。

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目前，瑞美吉泮口崩片已在中国获批用于急性治疗，若本次预防适应症顺利获批，将实现“急防一体”的全面覆盖；而扎维吉泮鼻喷剂则作为强有力的补充，共同构成了辉瑞在偏头痛领域的“双轮驱动”产品矩阵，以应对日益激烈的市场竞争。

三、结语

随着国内偏头痛药物市场向CGRP靶点加速迭代，辉瑞凭借瑞美吉泮与扎维吉泮的双线布局，正试图打造从急性到预防、从口服到鼻喷的全场景解决方案。此次新适应症申报，不仅是辉瑞巩固其神经科学领域领导地位的关键一步，也为中国庞大的偏头痛患者群体带来了更优的治疗选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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