华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准，全球化战略加速

3月12日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，自主研发的注射用HDM2024临床试验申请（IND）正式获批，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。这是华东医药肿瘤创新药管线在国际舞台上的又一关键进展，也是公司全球化研发战略的重要落子。

截图来源：企业公告

据摩熵医药数据库显示，注射用HDM2024是中美华东拥有全球知识产权的1类生物新药，属于靶向EGFR/HER1与人表皮受体3（HER3）的新型双特异性抗体药物偶联物（Bs-ADC）。其结构由三部分组成：可同时识别EGFR/HER1与HER3的双抗分子、可裂解连接子，以及DNA拓扑异构酶1抑制剂类细胞毒性分子。作用机制上，HDM2024既能同步阻断EGFR/HER3信号通路，抑制肿瘤细胞增殖，又能通过连接子精准释放毒素载荷，直击肿瘤组织实现高效杀伤。临床前研究显示，在不同靶点表达水平的多种实体瘤模型中，HDM2024均表现出显著的抗肿瘤活性，且成药性与安全性良好，为其进入临床提供了坚实数据支持。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

从研发进程看，中美华东推进迅速：2026年2月向美国FDA递交IND申请，仅月余即获准启动临床；国内布局亦同步展开——2026年1月已向国家药监局药品审评中心（CDE）提交同适应症的临床试验申请，目前处于审评阶段。这种“中美双报”策略，体现了公司对HDM2024全球化商业前景的信心。

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作为华东医药肿瘤管线的核心候选药物之一，HDM2024的美国临床获批，不仅意味着其研发进入国际多中心试验阶段，也进一步夯实了公司在ADC（抗体药物偶联物）这一前沿技术领域的全球竞争力。

截至目前，公司已搭建起超30项肿瘤创新药管线，覆盖小分子、单克隆抗体、多特异性抗体、ADC、CAR-T等多种药物形式，技术平台多元且迭代迅速。同时，通过投资、控股、孵化国内多家掌握先进生物技术的公司，并与德国Heidelberg Pharma达成产品与股权合作，引进其ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）专有技术平台，华东医药逐步构建起独具特色的ADC全球研发生态圈，为后续管线拓展与国际化合作奠定坚实基础。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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