玉森新药：两款中药1.1类新药获批临床！清胆止痒颗粒攻克瘙痒难题，小儿润通糖浆布局儿科新赛道

3月3日，据CDE官网显示，玉森新药 的两款中药1.1类新药——小儿润通糖浆（小儿便秘）与 清胆止痒颗粒（胆汁淤积性瘙痒·湿热内蕴证）——获得临床试验默示许可。

截图来源：CDE官网

两款新药均为玉森新药自主研发，临床申请于2025年12月获CDE承办，2026年3月顺利获批临床，研发推进效率显著。

一、清胆止痒颗粒：直击胆汁淤积性瘙痒“硬骨头”

清胆止痒颗粒 是玉森新药针对胆汁淤积性瘙痒研发的1.1类中药创新药，处方源自全国老中医药专家学术经验继承指导老师申春悌教授的临床经验方。据摩熵医药数据库显示，中成药在2024年全终端亿元市场的销售总额超2000亿元，2025年前三季度销售额超1800亿元。

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但这块巨大的蛋糕，并非每一口都好啃。胆汁淤积性瘙痒是一块难啃的“硬骨头”。60% - 80%的胆汁淤积患者深受严重全身瘙痒之苦，甚至引发失眠、抑郁等，生活质量堪忧，且一直缺乏有效药物，需求缺口大。虽近期学界在致痒机制研究上有突破，但药物临床转化尚需时间。

此次 清胆止痒颗粒 喜获临床批准，玉森新药凭借先进的研发平台，对药物展开深入药效研究并精心优化工艺，成功打造出质控严格、疗效确切的创新中成药。这不仅是填补市场空缺之举，更是为深受病痛煎熬的患者递上一剂精准解疾的良药。而另一款 小儿润通糖浆 的获批临床，则展现了玉森新药在儿科消化赛道的精耕细作，为儿童患者提供了除化药之外的新选择。

二、玉森新药：中药现代化“多管线”推进

玉森新药在研项目40余项，已申请140余项国家发明专利，承担10余项国家级课题，并获教育部科技进步一等奖、上海市科技进步一等奖等荣誉。

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近年来，玉森新药持续加速奔跑，其研发管线的“含新量”多点布局。目前公司有超10款中药新药处于申报临床及以上阶段；7款1类新药已获批临床，其中 安心颗粒 为首款获批临床的中药1类新药。

三、结语

对玉森新药而言，同日两款中药1.1类新药获批临床，不仅是研发管线的一次集中亮相，更是对中药现代化的一次有力印证。清胆止痒颗粒 切入胆汁淤积性瘙痒这一临床“硬骨头”，小儿润通糖浆 布局儿科消化赛道，既回应了未被满足的临床需求，也为公司在千亿中药市场中抢占先机。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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