全球首款避孕贴Ortho Evra：历经强生撤市、吉瑞收购复活，年销超1亿美元后正进军中国！

中国避孕产品很多，但却始终没有避孕贴这个品类。

避孕贴，简单来说，就是把激素避孕药做成贴片，通过皮肤缓慢释放药物进入血液，从而达到避孕效果，是一种比较新型的避孕手法。

全球第一款避孕贴诞生于2001年，强生的诺孕曲明炔雌醇透皮贴片，在美国获批上市，商品名为Ortho Evra，2022年起，陆续在欧洲、加拿大等国上市，商品名为Evra。

Ortho Evra被视为几十年来避孕药物的重大突破，上市时是当之无愧的明星药，媒体与市场对其反馈极强，彼时多篇以“伊娃避孕贴片，效果高达 99%”为题报道，媒体将其称为“当今最酷避孕药”。

2003-2005年是Ortho Evra最为辉煌的时刻，其市场份额占到了复方激素避孕类药物的11%，高达年4亿美金（数据来源网络）。

然而此后故事急转直下，辉煌没有持续多久，最酷避孕药就迎来大反转。

2005年，据市场反馈，此品种使用者出现血栓堵塞几率偏高，FDA要求强生在说明书加上黑框警告，警示雌激素暴露量比标准口服避孕药高约60%、血栓风险升高，明星光环开始迅速褪色。

2006年和2008年，强生再次更改标签说明，纳入了一些研究结果，这些结果显示，与标准的口服避孕药相比，使用这种贴片时女性出现血栓的风险最高可增加两倍。

图源：PUBLIC CITIZEN

自此，Ortho Evra销售额断崖下跌，最终强生选择在美国撤市，于2012年7月31日在美国正式停止销售。

值得强调的是，FDA在2015年发文确认过，强生选择撤市是出于商业化考量，而并非安全和有效性原因，且仅在美国撤市，其余国家继续销售。

2014年Mylan的仿制药Xulane上市，成为Ortho Evra的替代。

本以为Evra就此销声匿迹，没想到，意外又起死回生。

吉瑞大药厂出手将其收购。2020年，强生宣布，将Evra（除美国外）的业务出售给吉瑞大药厂Gedeon，涉资2.635亿美元。

2021年Evra正式由吉瑞大药厂接手，相比强生，吉瑞大药厂在女性健康领域更有建树，女性健康一直是吉瑞大药厂最主要的板块之一，避孕、激素类药物都是其强势领域。

很快，Evra避孕贴片在吉瑞大药厂手上销量再次有了起色，销售额快速增长，2022年便实现全球销售额翻倍，达0.86亿美元。

此后Evra始终保持增长，据2025年吉瑞大药厂财报显示，Evra年销售额360亿匈牙利福林（约1.08亿美元），增长超8%。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库

经历了大起大落又起，Evra至今已在全球上市超25年，市场逐渐稳住，吉瑞大药厂开始开拓新市场。

如今，它打算进入中国。

如开头所说，国内市场并无避孕贴这个品类，原研进入，属于新兴品种。事实上，早在2024年12月27日，CDE就受理了吉瑞大药厂的诺孕曲明炔雌醇透皮贴片IND申请，注册分类为5.1，适应症为18-45岁女性避孕，并于25年3月获批临床。

但吉瑞大药厂并未马上开展临床，过了半年时间后，吉瑞大药厂再次提交了一个补充申请，并于年底获批，随之才在今年初登记了临床。

截图来源：药品临床试验登记与信息公示平台

根据公开的临床登记信息可知，3期临床的国内持有人是吉瑞大药厂，生产企业为全球透皮制剂顶尖企业LTS，对照药是屈螺酮炔雌醇片（优思明），预计入组人数达到1335人，将在全国50家机构开展有效性和安全性的临床研究。

以如此多的临床入组人数和涉及如此广泛的机构情况看，此次吉瑞大药厂想把Evra引入国内的心非常坚定。

吉瑞大药厂目前在国内已有多款女性健康用药上市，25年9月，雌二醇透皮喷雾剂获批，22年和23年分别有屈螺酮炔雌醇片和去氧孕烯炔雌醇片获批，早就在国内上市的左炔诺孕酮片则是此品类销售额排行第二企业，已有渠道优势。

国内目前避孕依旧以口服制剂为主，且各自都已有了强势企业。

国内华润紫竹的紧急避孕药“毓婷”，跨国巨头的短效避孕药“达英-35”，优思明、优思悦等，非口服的避孕药还有拜耳的“曼月乐”。

这些品种和企业都已占领了各自的生态位，Evra避孕贴片是一款非口服长效避孕制剂，一周外用给药一次，是国内没有过的给药方式，真正上市后，在国内完成患者教育任重而道远。

但无论如何，这在国内都是一种创新。

参考来源：

[1] 企业官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 药品临床试验登记与信息公示平台

[4] 德国瀚辉公司上海代表处

[5] 丁香园

[6] 外用制剂

扩展阅读：避孕药市场风云变幻：从毓婷独大到全球首创微球长效避孕新药「注射用左炔诺孕酮微球」获批临床

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