5月21日，NMPA官网显示，强生旗下全新机制创新药尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，可联合常规治疗方案，用于治疗成人及12岁以上青少年抗体阳性全身型重症肌无力（gMG），为国内罕见神经免疫疾病患者带来全新治疗选择。
截图来源：NMPA
尼卡利单抗是一款全人源新生儿Fc受体（FcRn）特异性拮抗剂，拥有差异化创新作用机制。该药物可高亲和力靶向结合FcRn受体，阻断FcRn与致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体的结合与循环回收，加速致病自身抗体降解，从源头降低患者体内有害IgG水平，精准干预疾病发病机制。
此前，该品种凭借突出的临床价值被CDE纳入优先审评通道，同时也是国内首个获批原液境内分段生产试点的进口生物制品，兼具临床突破性与本土化生产优势。
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这款重磅新药源自强生的重磅产业布局。2020年8月，强生以65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals，成功囊获该核心创新品种。海外市场层面，尼卡利单抗于2025年4月率先在美国获批，成为当时全球首个、唯一同时适配抗AChR、抗MuSK抗体阳性，覆盖成人及12岁以上青少年患者的FcRn阻断剂。随后，该药物陆续在欧盟、日本、英国等主流医药市场获批上市，全球商业化版图持续扩容。
此次在国内顺利获批，将进一步完善国内重症肌无力精准治疗体系，助力国内罕见神经免疫疾病诊疗水平升级。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-05-20
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