华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼获批，EGFR/HER2抑制剂助力非小细胞肺癌治疗

10月24日，据NMPA 官网显示，华东医药全资子公司中美华东 1 类新药马来酸美凡厄替尼正式获批，将为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供新治疗选择。

截图来源：NMPA

马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆

EGFR/HER2 小分子抑制剂，通过与 EGFR 和 HER2 的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB 信号下调，从而抑制肿瘤生长。该品种最早于2014年10月取得临床试验批件，2020年1月启动III期临床，2023年7月完成该临床试验。

此次马来酸美凡厄替尼获批是基于 III 期注册临床试验 HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞 NSCLC 的有效性和安全性。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

在 2024 年 ASCO 大会上，华东医药公布该试验的阳性结果，其中马来酸美凡厄替尼组 mPFS 显著优于吉非替尼组（13.72 个月 vs 9.66 个月，HR 为 0.68），在 EGFR L858R 突变患者中，马来酸美凡厄替尼组和吉非替尼组 mPFS 分别为 13.72 个月和 8.28 个月，HR 为 0.55，同已上市三代 EGFR-TKIs 相当。

此前 NMPA 已批准多款 EGFR-TKIs 用于 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的一线治疗，包括奥希替尼、阿美替尼、利厄替尼等。

马来酸美凡厄替尼此次获批有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为 21号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗提供新选择。此外，马来酸美凡厄替尼还有望成为 EGFR 罕见突变 NSCLC 一线治疗的利器。2023 年 5 月，该药被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一线治疗。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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