罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短

3月6日，罗氏制药中国宣布，其流感抗病毒创新药速福达®（玛巴洛沙韦）两款剂型接连迎来新突破。3月3日，干混悬剂获国家药监局批准，用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，覆盖既往健康及存在流感并发症高风险的人群；此前的2月13日，片剂剂型也已获批用于成人和5岁及以上儿童流感患者。

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至此，速福达® 的治疗年龄范围从5岁及以上扩展至1岁及以上，实现了对低龄婴幼儿、儿童及成人的全覆盖，为易发展为重症的高风险儿童群体提供了更创新、更便捷的治疗选择。

临床数据支撑：疗效与安全性双优

此次新适应症的获批，基于两项在1-<12岁儿童中开展的III期临床研究。

MINISTONE-2全球研究显示，玛巴洛沙韦在1-12岁儿童（无论是否合并流感并发症高风险）中均表现出良好的耐受性与有效性。与神经氨酸酶抑制剂奥司他韦相比，其病毒排毒停止时间显著缩短两天以上（24.2小时 vs 75.8小时），且不良事件发生率更低。

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DRAGONSTONE中国研究进一步验证了本土数据的可靠性：在1-<12岁中国患者中（包括既往健康及高危人群），玛巴洛沙韦与奥司他韦的安全性相当，不良事件发生率相似，未发现新的安全性信号。

流感防控：儿童是重点人群

流感是由流感病毒引发的急性呼吸道传染病，其危害远超普通感冒。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年因季节性流感导致300万-500万例重症病例，29万-65万例呼吸道疾病相关死亡。儿童因免疫系统尚未成熟，成为流感的“重灾区”——流感罹患率约为20%-30%，高发季节感染率甚至可能攀升至50%，显著高于成人。

速福达®的全年龄段覆盖，不仅填补了低龄儿童流感治疗的空白，更以“单剂量口服、快速抑制病毒复制”的优势，为流感防控提供了更高效的解决方案。在流感高发的当下，这一进展无疑为儿童健康再添一道“防护盾”。

参考来源：

[1] 企业官微

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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