2月13日，“CSO一哥”青岛百洋医药股份有限公司（简称“百洋医药”，301015.SZ）发布公告，公司与上海罗氏制药有限公司（以下简称“罗氏制药中国”）签订商业化合作协议。
根据协议条款，百洋医药将获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华®（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。此次双方再次携手，将进一步推进经典肿瘤药物在中国的可及性，为广大患者提供更多原研品质的治疗选择。
美罗华®是首个、特异性作用于CD20抗原的单克隆抗体，同时也是全球第一个抗肿瘤治疗单克隆抗体，1997年在美国注册上市，于2000年4月在国内获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，2019年更是新获批两大适应症。目前该产品已在全球范围内积累了20多年的临床经验，惠及超过680万名患者。
2013年美罗华®在中国的专利到期，多家制药公司开始利妥昔单抗生物类似药的研发。截至目前，我国已有4种利妥昔单抗生物类似药上市。分别是：
- 2019年获批上市的上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗注射液（汉利康）；
- 2020年9月获批的信达生物制药的利妥昔单抗注射液（达伯华）；
- 2023年5月获批上市的正大天晴的利妥昔单抗（得利妥）；
- 2024年3月19日中国生物上海生物制品研究所的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（生利健）。
美罗华®2017年达到峰值销售额74亿瑞士法郎，由于2017年之后陆续出现生物仿制药，销售收入迅速下滑，2023年销售收入已下滑至16亿瑞士法郎。截至2018年12月，利妥昔单抗的累积销售额已达1115亿美元（2002年以后只统计罗氏），尽管核心专利即已在2018年到期，但在未来3年内，利妥昔单抗的总销售额有望保持在50亿美元以上，累积销售额有望突破1300亿美元大关。
2026-07-15
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