艾伯维与Genmab合作新突破：CD3×CD20双抗Epkinly在R/R DLBCL III期试验中PFS显著改善

近日，艾伯维（AbbVie）与Genmab联合研发的CD3×CD20 T细胞结合双特异性抗体 Epkinly（epcoritamab-bysp）在针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的III期临床试验中公布了阶段性结果。数据显示，该研究在主要终点与次要终点的表现呈现分化，引发市场与行业关注。

截图来源：艾伯维官网

根据双方发布的信息，这项名为EPCORE DLBCL-1的III期全球多中心研究，共纳入483例复发/难治性（R/R）DLBCL患者。入组患者均既往接受过至少一线治疗（其中73%患者接受过两线及以上治疗），且因身体条件限制不适合接受大剂量化疗联合自体干细胞移植（HDT-ASCT）。

核心数据：PFS改善，OS未达统计学显著性

研究初步结果显示，Epkinly 在主要终点总生存期（OS）上未实现统计学意义的改善（风险比[HR]为0.96）。作为评估抗肿瘤药物临床价值的核心指标，OS的未达标意味着该药在延长患者生存周期方面的直接证据尚不充分。

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值得关注的是，研究在关键次要终点无进展生存期（PFS）上取得积极结果：患者疾病进展或死亡风险较对照组降低26%，PFS得到显著改善。此外，完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）等多项次要疗效指标亦呈现正向趋势。艾伯维在新闻稿中特别指出，这是全球首个证实CD3×CD20 T细胞双特异性单药治疗可改善R/R DLBCL患者PFS的III期研究，为双抗技术在该适应症的临床应用提供了关键循证支持。

背景回顾：从加速批准到确证性试验

Epkinly 基于Genmab的DuoBody平台开发，采用皮下注射给药方式，于2023年获美国FDA加速批准用于R/R DLBCL，后续扩展至滤泡性淋巴瘤（FL）二线治疗。

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其加速批准主要基于I/II期EPCORE NHL-1试验数据：总缓解率（ORR）61%，完全缓解率（CRR）38%，中位缓解持续时间（DoR）15.6个月。此次III期试验旨在为该药的临床获益提供确证性证据。

市场反应与后续计划

受临床结果影响，Genmab股价在消息公布后下跌约5%，艾伯维股价亦出现小幅波动。目前，EPCORE DLBCL-1试验仍在进行中，完整数据待后续分析。艾伯维与Genmab表示，正综合评估多项潜在影响因素，包括试验期间Omicron变异株感染高峰对入组及随访的干扰（当时疫苗尚未广泛普及），以及研究周期内CAR-T、抗体偶联药物（ADC）等新型抗淋巴瘤疗法的普及对患者后续治疗选择的影响。双方计划与全球监管机构进一步沟通，以确定该药的后续注册与标签更新策略。

作为血液瘤领域备受关注的双特异性抗体，Epkinly 的III期结果既验证了其在疾病控制方面的潜力，也凸显了单药治疗在延长生存周期上的挑战。随着试验推进及更多数据披露，其临床定位与市场前景或将进一步明确。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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