江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市！自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图

3月5日，根据国家药监局药审中心（CDE）官网公示，江苏豪森 的 甲磺酸阿美替尼片 上市申请获得受理。上周（2月27日），翰森制药的新药 达麦利替尼 的上市申请也获得受理。

截图来源：CDE官网

本次申报适应症为：联合 达麦利替尼 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性、经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展、且伴有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

一、中国首个自研三代EGFR-TKI，已获批5项适应症

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）为中国首个自主研发的第三代EGFR-TKI，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）全病程治疗（术后辅助、不可切除III期巩固及晚期一/二线治疗），是当前国内适应症布局最完善的国产三代EGFR-TKI。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，2020年3月获批上市，同年通过医保谈判进入国家医保目录。截至目前，该药已在国内获批5项适应症，覆盖不同分期及治疗阶段的EGFR突变NSCLC患者。

二、销售额超22亿元，妥妥的“现金牛”产品

在江苏豪森的产品矩阵中，阿美替尼 是当之无愧的“定海神针”。

摩熵医药数据库显示，2025年前三季度，甲磺酸阿美替尼片 在全终端医院市场销售额已突破22亿元，是江苏豪森当之无愧的“现金牛”产品。

截至目前，国内暂无 阿美替尼 仿制药获批，仅有江苏豪森的原研药在售，竞争格局良好。

在医保准入方面，阿美替尼 的多项适应症已被纳入国家医保目录，显著提升了药物可及性，惠及更广泛肺癌患者群体。

此次新适应症的申报，意味着 阿美替尼 将从单一EGFR突变治疗，拓展至EGFR/MET双驱动基因阳性的耐药人群，有望进一步丰富临床治疗选择，为不同阶段、不同耐药机制的EGFR突变NSCLC患者提供更多生存获益的可能。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 豪森药业六期项目公示：2亿投资打造5大创新药生产线，GLP-1/GIP新药20亿授权引关注

2. CNS领域迎来春天！国内布局药企盘点:恩华药业领先，豪森、华海...

3. 过亿品种大涨162%！江苏豪森拿下国产第4家

查数据，找摩熵！想要解锁更多药品信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！