和黄医药肿瘤新药达唯珂®因重大安全风险在中国全面撤市召回，全球首创EZH2抑制剂遭遇滑铁卢！

2026年3月9日，和黄医药发布官方公告，宣布应合作方益普生（Ipsen）基于最新安全性数据的评估要求，将正式启动其肿瘤治疗药物达唯珂®（他泽司他）在中国内地、香港特别行政区及澳门特别行政区的撤市及召回工作，并同步终止所有相关的临床试验活动。

截图来源：企业公告

他泽司他由益普生集团旗下Epizyme公司研发的全球首个组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作协议，获得该药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家研究、开发、生产及商业化权益。

上市历程与商业表现

2025年3月18日，他泽司他获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗后、携带EZH2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。凭借其首创（First-in-class）机制，该产品在2025年12月，纳入商保目录。仅维持了不足三个月的医保准入状态，于2026年3月被调出目录。

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据和黄医药2025年度财报披露，达唯珂®在2025年全年实现销售收入250万美元，同比增幅高达158%，是除核心产品呋喹替尼外，公司唯一实现正增长的商业化药物，且处于市场快速拓展阶段。为支持其商业化布局，公司已组建专业销售团队，负责达唯珂®及后续血液学管线的市场推广，并计划在未来数年内通过自有团队完成全渠道商业化运营。

撤市原因：III期临床数据引发重大安全警示

本次撤市关键依据来自益普生开展的SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验数据。该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R²方案）治疗滤泡性淋巴瘤的疗效，但其独立数据监察委员会（IDMC）最新审查发现：联合治疗方案出现继发性血液系统恶性肿瘤相关不良事件，此类风险属于上市后大规模临床试验中发现的罕见严重安全信号；经综合评估，该治疗方案的潜在风险已超过患者可能获得的临床获益。

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基于这一结论，益普生决定即时撤回达唯珂®全球所有适应症的上市许可，包括此前获批的滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项核心适应症，并停止所有相关临床试验及扩展用药项目。

目前益普生正与美国FDA协作推进撤市流程，同时启动SYMPHONY-1研究中所有患者的治疗方案调整工作。

后续措施与影响

基于上述评估结论，益普生决定立即在全球范围内（涵盖滤泡性淋巴瘤及上皮样肉瘤两个适应症）撤回他泽司他的上市许可，并即刻停止SYMPHONY-1研究中所有受试者的他泽司他给药，安排患者转为标准治疗。

此外，所有正在进行的相关临床试验及扩展用药项目亦被全面叫停。此次突发撤市事件，将对和黄医药的血液瘤管线商业化进程及短期营收预期产生直接影响，公司股价及相关产品的市场预期或将面临波动。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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