2026年3月仿制药月报：220个品种过评，20款首家！氨曲南领衔，抗感染药成主战场

【3月仿制药月报内容亮点】

3月一致性评价仿制药申请情况

• 共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办；
• 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
• 注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。

3月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 3月共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
• 新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。

3月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 3月共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、3月一致性评价仿制药申报情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有11个品种（按受理号计14项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

注射用氨曲南为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。

截图来源：摩熵咨询月报

二、3月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月期间共有174项（共计125个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请5项，新注册分类上市申请169项。

截图来源：摩熵咨询月报

本月申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为片剂。注射用左奥硝唑磷酸二钠和盐酸头孢卡品酯颗粒为申请企业数最多的品种，各有4家；苏州第三制药厂有限责任公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、3月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月期间共有220个（共计356个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量201个。

截图来源：摩熵咨询月报

本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达七家过评品种有13个。

2026年3月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、3月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月期间共有20个（共计23个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物以及血液和造血系统药物，各有4个。过评受理号最多的企业为石家庄四药有限公司，有3个。

截图来源：摩熵咨询月报

2026年3月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

五、3月达七家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月期间共有13个（共计24个受理号）品种一致性评价达七家过评。

截图来源：摩熵咨询月报

3月6日，南京泽恒医药技术开发有限公司的甲氨蝶呤片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。甲氨蝶呤片是抗叶酸类抗肿瘤药及免疫抑制剂，主要用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、类风湿关节炎、银屑病等，通过抑制二氢叶酸还原酶阻碍核酸合成发挥抗肿瘤与免疫抑制作用。

甲氨蝶呤片2025年医院端销售额达3.35亿元，上海上药信谊药厂有限公司以2.28亿元的销售额占据68%的市场。

3月13日，杭州民生药业股份有限公司和海南全盈药业有限公司的地奈德乳膏视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。地奈德乳膏是外用糖皮质激素类药物，主要用于治疗接触性皮炎、神经性皮炎、湿疹、银屑病等多种炎症性、瘙痒性皮肤病，通过抗炎、抗过敏、止痒发挥作用。

地奈德乳膏2025年医院端销售额达5.1亿元，重庆胜凯制药有限公司和重庆华邦制药有限公司分别占据48%和47%的市场。

以上内容均来自摩熵咨询｛2026年3月仿制药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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