6月1日，海思科官方宣布，旗下自主研发的1类创新药 HSK3486（环泊酚注射液）顺利获得美国FDA新药上市申请（NDA）批准，正式获批用于成人全身麻醉诱导适应症，实现国产静脉麻醉创新药的重要出海突破。
截图来源：企业公告
环泊酚注射液是海思科自主研发、拥有完整自主知识产权的全新1类静脉麻醉药物，也是国内麻醉领域代表性的源头创新品种。摩熵医药数据库显示该药物于2020年12月在国内首次获批上市，经过多年临床深耕与适应症拓展，目前已覆盖多场景临床镇静、麻醉需求，适应症矩阵丰富且全面，涵盖胃镜与结肠镜检查镇静、全身麻醉诱导与维持、支气管镜诊疗镇静、非气管插管手术及操作镇静麻醉、重症监护镇静、妇科门诊手术镇静麻醉等核心场景，广泛适配各级临床诊疗需求。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在国际化临床研发层面，环泊酚的出海进程高效且极具标杆性。2021年1月，该药物获得美国FDA临床试验许可，凭借优异的前期研究数据与成熟的安全性基础，成功豁免Ⅱ期临床试验，直接迈入关键Ⅲ期临床阶段。据Insight数据库显示，海思科在美国顺利完成三项环泊酚注射液Ⅲ期临床试验，全部聚焦成人全身麻醉诱导适应症，为本次FDA获批提供了扎实、权威的海外循证支撑。
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历经海内外多项临床试验充分验证，环泊酚在传承传统静脉麻醉药快速起效、苏醒彻底、无明显残留核心优势的基础上，有效解决了传统麻醉药物的临床痛点。药物可显著降低术中呼吸抑制、心血管不良反应发生风险，同时大幅减轻患者注射痛感，安全性与耐受性优势突出。
针对老年、儿童等体质特殊、耐受度更低的患者群体，环泊酚可实现更平稳、精细化的个体化麻醉管控，让临床舒适化治疗更具人文关怀。一方面，药物有效规避麻醉疼痛、缓解患者术前恐惧，从生理与心理双重维度提升诊疗舒适度与安全性；另一方面，稳定可控的麻醉效果，能够有效保障手术及诊疗操作的顺利开展，进一步提升临床诊疗的准确率与成功率，实现患者与临床的双向价值升级。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-05-31
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