海思科创新药突破：COPD吸入疗法HSK39004与国内首个MASH新药HSK31679片同获突破性治疗认定

三月春意正浓，海思科在创新药研发赛道上迎来了爆发式收获。3月27日，据CDE官网公示，海思科子公司西藏海思科制药申报的1类新药HSK39004吸入粉雾剂拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。

截图来源：CDE官网

而就在短短两周前（3月13日），公司另一款自主研发的1类新药HSK31679片也被正式纳入突破性治疗名单，适应症为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。

一、双轮驱动，差异化布局呼吸系统与肝病领域

此次备受瞩目的HSK39004是一款PDE3/4双重抑制剂，拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型。不同于单一靶点药物，HSK39004通过抑制PDE3和PDE4产生协同效应，既能扩张支气管，又能减少炎症因子释放，从而全面改善COPD患者的气流受限和气道炎症。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

目前，该药物已在中国启动II期临床试验。值得关注的是，早在2026年1月，海思科便以此款药物进行了“NewCo”模式出海，授权美国AirNexis Therapeutics公司在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利，交易潜在金额超10亿美元。据摩熵医药数据库显示，目前全球仅有一款PDE3/4抑制剂获批上市，海思科HSK39004在全球研发进度中位列第三，极具市场竞争力。

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另一款入选药物HSK31679则是国内首个获得突破性治疗认定的甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。甲状腺激素β受体在肝脏中高表达，调控脂代谢相关的多个关键基因。HSK31679通过高选择性激活该受体，调节胆固醇和脂肪酸代谢，从而降低肝脏脂肪含量、改善炎症和纤维化。此次认定基于其在国内MASH患者中完成的II期临床积极数据：连续治疗52周后，患者在肝脏脂肪减少、炎症改善等组织病理学终点上表现优异，且安全性良好。若顺利获批，HSK31679将成为我国首个MASH治疗药物，填补该领域的临床空白。

二、MASH百亿市场，海思科加速布局

根据Frost & Sullivan预测，2030年中国及全球的MASH患病人数将分别达到0.56亿人和4.9亿人。庞大的患者基数催生了巨大的药物市场，2030年中国及全球的MASLD/MASH药物市场规模将分别达到355亿人民币和322亿美元。在中国，随着生活方式的改变，MASH患者群体已超数千万，但长期以来缺乏针对性的治疗药物，临床需求极度迫切。

目前，全球MASH赛道竞争日趋白热化，除THR-β激动剂外，FXR激动剂、GLP-1受体激动剂等靶点也在同步推进。然而，截至目前，国内尚无一款针对MASH病因治疗的创新药获批上市。海思科HSK31679作为国内首个纳入突破性疗法的THR-β激动剂，有望在后续审评中获得优先通道，加速上市进程，为数以千万计的MASH患者带来新的治疗希望。

三、厚积薄发，海思科创新转型步入收获期

此次两款重磅新药接连获得监管认可，不仅是海思科研发实力的集中体现，也标志着其创新转型正式步入收获期。据摩熵医药数据库统计，截至目前，海思科已有超30款1类新药获批临床，累计有4款1类新药成功上市，且均为化学药。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

在其丰富的管线储备中，除了上述两款药物外，HSK39297片已于2026年1月首次提交上市申请，这是一款高效的选择性补体B因子（FB）抑制剂；而HSK31858片作为口服强效高选择性DPP1抑制剂，也已在2024年启动了III期临床。

四、小结

从“仿创结合”到“自主创新”，海思科正以其扎实的研发积累和精准的战略眼光，在国产创新药的黄金时代加速前行。随着这些潜在“重磅炸弹”的陆续推进，海思科在国内外医药市场的影响力与竞争力，有望迈上一个全新的台阶。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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