头孢妥仑匹酯核心数据概览
头孢妥仑匹酯资讯动态
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政策丨CDE:《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》研发注册政策5 月 20 日, CDE 发布 《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》 和 《 M13A 低风险制剂清单(第一批)》 。 ICH 《 M13A :口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题,其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险,决定开展生物等效性试验( BE )的饮食条件等。 《 M13A 低风险制剂清单(第一批) 》 共 466 个药品 ,包括: 头孢氨苄胶囊 、 头孢丙烯干混悬剂 、 头孢丙烯片 、 头孢泊肟酯干混悬剂 、 头孢泊肟酯片 、 头孢地尼干混悬剂 、 头孢呋辛酯片 、 头孢克洛胶囊 、 头孢克肟干混悬剂 、 头孢克肟胶囊 、 头孢克肟咀嚼片 、 头孢克肟片 、 头孢羟氨苄胶囊 、 头孢托仑匹酯片 、 奥美沙坦酯氨氯地平片 、 磷酸奥司他韦干混悬剂 、 硫酸氢氯吡格雷片 、 孟鲁司特钠咀嚼片 等。国药致君2026-05-21572奥司他韦 奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平 孟鲁司特钠
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注册审批2026年3月13日,哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒4类仿制上市申请获CDE承办。该药市场增长迅猛,2025年前三季度销售额超1亿、同比增74%,已有10家企业提交仿制申请。此外,哈药还有多款仿制药申请在审,超20个品种过评。哈药冲击该首仿,将提升竞争力,这场竞赛考验企业综合实力,优质仿制药上市利于临床。摩熵医药2026-03-165736齐鲁制药有限公司 哈药集团有限公司 头孢妥仑匹酯 -
注册审批3月13日,齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市,为国内首款,该药用于治疗精神疾病,口溶膜剂型提高了用药便捷性。齐鲁制药在改良型新药领域已形成双线布局,有7款2.2类新药获批上市。此外,其自主研发的1类创新生物药QLH2405注射液获临床试验默示许可,将探索治疗阿尔茨海默病,展现了其研发效率和进军科学高地的决心。摩熵医药2026-03-165992老年性痴呆 齐鲁制药有限公司 布瑞哌唑 -
注册审批2月9日齐鲁制药QLC5508两项临床试验申请拟纳入突破性疗法认定,针对食管鳞癌等难治癌种。B7-H3 ADC赛道国内领跑,QLC5508载荷高效,有望加速上市,改写治疗格局,为患者带来新希望。摩熵医药2026-02-1021178齐鲁制药有限公司 CD276 前列腺癌 -
注册审批近日,齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本,国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿,若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家,还有超10家企业提交申请,市场竞争将加剧。摩熵医药2026-02-096162齐鲁制药有限公司 福安药业(集团)股份有限公司 头孢妥仑匹酯 -
大涨79%重磅抗菌药,齐鲁制药抢国产第2家!审批动态明星抗菌药:全球上市,国内市场迅猛增长。 头孢托仑匹酯 是日本明治制果与TAP公司联合开发的第三代头孢类抗菌药。 1994年,其片剂 (商品名:Meiact MS) 率先在日本上市,随后于2001年进入美国市场,2005年获欧盟批准。摩熵医药2026-02-07631齐鲁制药有限公司 头孢妥仑匹酯
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赛道梳理2026年1月,443条受理号过评涉及233个品种,15个首家过评品种中8款为首仿。如依伏卡塞片1月3家过评;盐酸溴己新吸入溶液合肥国药诺和首仿;阿齐沙坦氨氯地平片等其他多个品种也均获首仿。药通社2026-02-0317065精神分裂症 齐鲁制药有限公司 布瑞哌唑 -
过评精选2025年11月28日,NMPA发布信息,51个品种通过一致性评价,其中头孢妥仑匹酯颗粒、非奈利酮片两款首仿同日获批。明瑞制药和福安药业分别拿下这两款首仿,未来更多首仿药上市,将推动医药产业高质量发展。摩熵医药2025-12-0214364非奈利酮 福安药业(集团)股份有限公司 头孢妥仑匹酯 -
过评精选2025年11月国内首仿药多点开花,313 条受理号过评,16 个首家过评品种含 9 款首仿。正大天晴、科伦等大公司有斩获,如氘丁苯那嗪片等四款药获批,此外还有多款高难度、热门及新剂型首仿药获批,3类和4类仿制各有竞争策略。药通社2025-12-0213023非奈利酮 氘丁苯那嗪 头孢妥仑匹酯 -
时讯7月30日,深圳立健药业头孢托仑匹酯颗粒4类仿制上市申请获CDE受理,加入亿元级市场首仿争夺战。该药原研由明治制果开发,2024年中国销售额突破2亿元,增长率达81.42%,目前国内尚无仿制药获批。除立健外,葫芦娃药业等4家企业也在竞逐首仿,若获批将打破原研垄断,提升儿科抗生素可及性。立健若顺利通过BE试验,有望2026年上市,但首仿归属仍存悬念。摩熵医药2025-08-042452鼻窦炎 膀胱炎 头孢妥仑匹酯
头孢妥仑匹酯关键临床试验信息
查看更多本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸檬酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷苗属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周腋肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围腋肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
适用于敏感菌引起的浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
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头孢妥仑匹酯同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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头孢妥仑匹酯研究报告
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2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673 -
医药日报:优时比Kygevvi获FDA批准,用于治疗TK2d太平洋证券股份有限公司3页2111 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260 -
医药行业2025年中期投资策略:BD加速创新药重估,后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176 -
头孢妥仑匹酯颗粒适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询45页494 -
头孢妥仑匹酯片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询48页2996 -
头孢妥仑匹酯颗粒仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询42页930 -
头孢妥仑匹酯片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询84页692 -
头孢克洛量价齐升,二季度业绩亮眼山西证券股份有限公司5页1874 -
抗菌原料药中间体主流企业,产业链前、后向延伸拐点将至山西证券股份有限公司21页1266
头孢妥仑匹酯-数据快讯
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26条
资讯
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8+
批文数
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11.68亿元
累计销售额
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17个
适应症
头孢妥仑匹酯-全球研发阶段分布
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