哈药集团再拓仿制药版图！入局大涨74%的头孢明星药盐酸头孢卡品酯颗粒，首仿争夺白热化

3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，哈药集团与金鸿药业提交的盐酸头孢卡品酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办。这意味着，在这款年销过亿、增速迅猛的头孢类明星品种上，国内首仿争夺战又添一位重磅玩家。

截图来源：CDE官网

一、年销过亿、增速74%，头孢明星品种引多家竞逐

盐酸头孢卡品酯颗粒原研由盐野义制药研发，作为头孢类抗生素领域的新一代产品，它属于第三代头孢类抗生素，临床主要用于治疗由敏感菌引发的各类感染，涵盖呼吸道感染、尿路感染以及皮肤软组织感染等多种病症。该药于2021年9月以5.1类进口药身份在国内获批，并已顺利进入国家医保目录。

据摩熵医药数据统计，盐酸头孢卡品酯颗粒市场表现极为亮眼：2024年销售额超8千万元，同比大幅增长426.46%；进入2025年，其增长势头依旧强劲，仅前三季度销售额就已超1亿元，同比增长达74.01%，市场潜力不容小觑。

截至目前，国内已有包括金鸿药业、成都倍特药业在内的10家企业提交了该品种的4类仿制上市申请，竞争日趋白热化。若哈药此次申报能率先获批，将有望“后来居上”，夺得国内首仿。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

二、拿下超20款品种，仿制药管线持续扩容

此次申报盐酸头孢卡品酯颗粒，是哈药集团制药在仿制药头孢领域的再拓展。除该品种外，哈药近期在CDE还有多款仿制药申请在审。摩熵医药数据显示，哈药集团（含子公司）还提交了富马酸伏诺拉生片、替普瑞酮胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠等3款品种的仿制申请，目前均在审评审批中。

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在仿制药一致性评价方面，哈药集团制药（含子公司）已有超过20个品种获批并视同通过一致性评价。尽管目前在这些品种中尚未出现“首家过评”的品种，但其仿制药产品矩阵已初具规模。若此次申报的盐酸头孢卡品酯颗粒能凭借高效的审评进度率先获批，将成为哈药集团制药在首仿药领域的一个重要突破，显著提升其在该品类的市场竞争力与品牌影响力。

三、结语

哈药集团入局盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿争夺，是当前国内仿制药市场激烈竞争的一个缩影。企业们正将目光聚焦于那些专利刚到期、原研已铺开市场、且临床需求明确的高增长明星品种。

对于哈药而言，在已有超过20个过评品种的基础上，冲击一个年销过亿、增速超74%的“大品种”首仿，不仅能够快速增厚业绩，更能提升其在抗生素领域的市场地位。这场“十进一”的首仿竞赛，最终考验的将是各家企业从研发申报到生产获批的综合效率与实力。无论花落谁家，更多优质仿制药的上市，最终都将为临床用药带来更经济、更丰富的选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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