5月21日，勃林格殷格翰宣布，旗下肺癌新药宗艾替尼新适应症正式获批，可单药一线治疗携带 HER2 酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，该适应症此前已纳入优先审评通道。
截图来源：企业官微
宗艾替尼为高选择性不可逆 HER2-TKI，精准靶向抑制 HER2，不影响野生型 EGFR，有效降低用药毒副作用。2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成合作，携手推进该药在国内的研发与商业化布局。该药审批进程高效顺畅，2025年8月率先实现中美双批，获批用于HER2突变肺癌后线治疗，也是全球首款此类口服靶向药。2026年2月其一线适应症获美国FDA批准，如今顺利落地国内，实现海内外同步快速获批。
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此次获批依据 Beamion LUNG-1 研究数据，相关成果亮相 2026 ELCC 大会，同时刊发于《新英格兰医学杂志》。临床数据显示，74例初治患者接受治疗后，客观缓解率达76%，完全缓解率11%，部分缓解率65%；中位缓解持续时间15.2个月，中位无进展生存期14.4个月。用药安全性表现良好，不良反应多为轻度，仅16%患者需减量，9%患者终止治疗。
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目前 HER2 突变肺癌赛道再添重磅选手，拜耳的塞伐艾替尼也已完成中美双批，用于后线患者治疗。临床数据显示，未使用过 HER2 ADC 药物的患者用药后 ORR 为 64%，中位缓解持续时间 9.2 个月；既往接受过 HER2 ADC 治疗的患者 ORR 为 38%，中位缓解持续时间 7 个月，丰富了临床分层治疗选择。
参考来源：
[1] 企业官微/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-05-20
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