南京正大天晴冲击“武田神药”雷美替胺首仿，多家企业布局改良剂型，失眠新药市场潜力待掘

1月10日，CDE官网最新公示，南京正大天晴制药按化药3类提交的雷美替胺片上市申请获得受理（受理号：CYHS2600136）。由于原研药暂未进入国内市场，南京正大天晴成为国内首家冲击该品种首仿的企业，失眠治疗领域有望迎来一位重磅选手。

截图来源：CDE官网

“无成瘾性”的失眠新药，市场潜力巨大

雷美替胺（ramelteon）是日本武田原研的选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。该药于2005年在美国获批，2010年在日本上市。

全球市场方面，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元，至今仍是武田神经领域的重要品种。反观国内市场，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率不足30%，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场空间广阔。

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雷美替胺首仿之争，南京正大天晴领跑

南京正大天晴的雷美替胺片申报路径清晰，是目前进度最快的国内企业。

• 2022年3月：按3类仿制药提交临床申请。
• 2024年：完成空腹及餐后人体生物等效性（BE）试验，并开展了一项验证性III期临床试验。试验设计：入组281例成人，每日睡前口服8mg，连续用药5周。主要终点：平均持续睡眠潜伏期（从躺下到睡着的时间）。
• 2026年1月10日：完成全部临床与BE研究后，首家提交上市申请并获受理（受理号：CYHS2600136）。

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据摩熵医药数据库显示，除南京正大天晴外，国内另有四川科瑞德制药、朗天药业（湖北）、西安太极药业3家企业提交了雷美替胺片的临床申请，均处于临床阶段。南京正大天晴凭借首家报产，有望斩获首仿，填补市场空白。

不止于仿制：多家企业布局改良新药

除仿制药赛道外，部分企业正通过改良新药寻求差异化突破。广州越洋医药的雷美替胺双释片完成相关临床后无新进展；南京三迭纪医药的同剂型药物处于Ⅰ期临床阶段；杭州成邦医药的雷美替胺舌下膜（CB275舌下膜）正在开展Ⅰ期临床；湖南慧泽医药的雷美替胺舌下喷雾（HXLMT026）2025年11月11日获批IND。

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改良剂型旨在解决部分患者吞咽困难、依从性差等问题，但距离商业化仍需时日。

结语

若南京正大天晴的雷美替胺片成功获批，其价值将直接且多元：抢占市场先机，有望以国内首仿身份快速占领空白市场；满足临床刚需，为医患提供一项非成瘾性、可长期使用的高质量新选择；强化品牌形象，进一步巩固其在中枢神经领域“首仿+难仿”的领先地位。

然而，受理只是起点，真正的成功仍系于审评结果与后续商业化考验——定价、医保与市场竞争。唯有兼具临床价值、质量优势与商业化能力者，方能穿越重围。南京正大天晴已将“武田神药”引至国内门前，一切，才刚刚开始。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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