正大天晴1类新药CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理，晚期癌症恶性腹水患者迎全新免疫疗法

晚期肿瘤患者中常见的恶性腹水，有望迎来全新的国产创新治疗方案。5月7日，中国生物制药（1177.HK）公告，核心企业正大天晴联合开发的国家1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA）。

截图来源：企业公告

一、国内首个自研CD3/EpCAM双抗，机制直指T细胞杀伤

M701是国内首个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。据摩熵医药数据库显示，正大天晴的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体，2017年2月首申临床，2022年 7 月获批临床，2024年3月进入Ⅲ期临床（针对卵巢癌、胃癌、结直肠癌、腹水、晚期实体瘤）。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

目前，M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水（MA）的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。

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二、国产双抗M701安全性和疗效，恶性腹水治疗困局有望破冰

恶性积液是中晚期恶性肿瘤的常见并发症，其中以恶性胸水和恶性腹水最为常见，“腹水抽了又涨、涨了再抽”是许多癌症患者在晚期、终末期都会经历的症状。据统计，约50%的晚期恶性肿瘤患者在疾病进展过程中会出现恶性胸腹水，直接影响患者的生活质量和生存期。目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

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M701针对恶性腹水的Ⅲ期临床试验数据计划于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布。其治疗恶性胸水的II期临床研究中期数据曾在去年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）公布，结果显示，与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且耐受性良好，并已显示出在预防胸水再次积聚方面具有可观的潜力。

三、结语

M701上市申请获受理，是国内双特异性抗体赛道在实体瘤治疗领域的重要突破。若顺利获批，它不仅将填补恶性腹水靶向治疗的空白，也有望凭借其在胸水领域的拓展潜力，成为肿瘤支持治疗领域的重磅产品。随着ASCO数据的即将公布，该药的临床价值与市场前景将得到进一步验证。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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