2025年11月新药全景：174款新药获批临床！37款纳入特殊审评，涉及艾森药业、康方生物…

【11月全球在研新药月报内容亮点】

11月国内新药获批临床情况

• 11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款；
• 11月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%；
• 11月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 礼来公布BTK抑制剂pirtobrutinib3期临床试验积极顶线结果；
• 信达生物与圣因生物公布降压新药IBI30161期临床研究结果；
• 默沙东PCSK9口服多肽抑制剂达3期试验主要终点；
• 阿斯利康小分子新药baxdrostat3期临床结果公布，针对难治性高血压。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」 ，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、11月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

11月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。

截图来源：摩熵咨询月报

在11月份，国内医药市场迎来了7款创新药物的获批上市，涉及派格生物医药的维派那肽注射液，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2025 年11月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。11月2日，中山康方生物医药的依沃西单抗被纳入突破性治疗，用于治疗三阴乳腺癌。

11月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在11月全球创新药研发动态中，11月10日，信达生物与圣因生物共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物 IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

本FIH研究（NCT06501586/CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射 IBI3016 后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。结果显示，IBI3016 单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降。单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定。且在3个月时，IBI3016 各剂量组均实现了血压下降。同时安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

四、全球创新药研发进展TOP20

在11月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。11月4日，CDE网站显示，复星医药自主研发的 芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼，研发代号：FCN-159）的新适应症拟纳入优先审评，用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

LCH是一种以丝裂原活化蛋白激酶信号通路激活为主要分子特征的克隆性血液系统肿瘤，可累及全身各器官及系统，临床表现多样。芦沃美替尼是复星医药自主研发的创新型小分子MEK1/2选择性抑制剂，通过阻断MAPK信号通路的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。此前，芦沃美替尼已于今年5月获批上市，用于治疗LCH和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年11月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2025年11月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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