阿斯利康自免新药Saphnelo®皮下剂型在美获批上市！便捷给药方式或引爆狼疮靶向药市场新一轮增长

4月27日，阿斯利康宣布，美国FDA已正式批准其系统性红斑狼疮（SLE）靶向药物Saphnelo®（anifrolumab，阿伏利尤单抗）的皮下注射剂型上市。该新剂型采用每周一次的自动注射笔设计，可由患者在标准疗法基础上实现自我给药，为中度至重度活动性SLE成年患者提供了一种全新的治疗选择。此前，该皮下剂型已在欧盟和日本获批。

截图来源：阿斯利康官网

一、III期研究证实疗效，皮下注射与静脉输注安全性相当

此次获批基于关键III期TULIP-SC研究的积极结果。该研究是一项在全球多中心开展的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估皮下注射Saphnelo联合标准治疗，在中度至重度活动性、自身抗体阳性SLE患者中的疗效与安全性。

查数据，找摩熵！截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

研究结果显示，与安慰剂相比，皮下注射Saphnelo在降低疾病活动度方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善，成功达到主要研究终点。在安全性方面，皮下剂型的安全特征与已获批的静脉输注剂型基本一致，未发现新的安全性信号。

皮下自动注射笔的获批，将有望显著提升治疗便捷性。患者无需频繁前往医疗机构进行数小时的静脉输注，通过每周一次的家庭自我给药即可维持治疗，这对于需要长期管理的慢性自身免疫病患者而言，意味着治疗依从性和生活质量的潜在提升。

二、全球首款靶向I型干扰素通路药物，商业化表现持续强劲

Saphnelo是全球首个且目前唯一获批的靶向I型干扰素（IFN）通路的生物制剂。其通过特异性结合I型干扰素受体亚基1，阻断包括IFN-α、IFN-β和IFN-κ在内的多种I型干扰素的生物学活性。I型干扰素通路是驱动SLE免疫炎症和疾病活动的核心通路之一，Saphnelo的作用机制直指疾病核心。

该药最早于2021年7月获得美国FDA批准其静脉输注剂型，用于治疗中度至重度SLE成人患者，随后于2021年9月和2022年2月分别在日本和欧盟获批上市。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

自上市以来，Saphnelo展现出强劲的市场增长势头。根据全球药物销售数据显示，其2024年全球销售额达4.74亿美元，同比大幅增长69.29%；2025年销售额进一步攀升至6.86亿美元，同比增长44.73%。皮下剂型在主要市场的陆续获批，有望为其未来的市场渗透与增长提供新的动力。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

结语

Saphnelo皮下注射剂型在美国获批，标志着SLE靶向治疗正式进入“居家管理”的新纪元。从需要定期住院或门诊输注，转变为每周一次自我注射，这一转变不仅重塑了治疗模式，也真正将治疗场景延伸至患者的日常生活之中。

随着便捷的皮下剂型在全球主要市场的覆盖，Saphnelo有望惠及更广泛的SLE患者群体。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 阿斯利康双免疫疗法国内获批！度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗，改写EGFR/ALK阴性肺癌一线治疗格局

2. 阿斯利康罕见病管线迎突破！新型酶替代疗法efzimfotase alfa三项Ⅲ期研究达终点

3. 中国首个TSLP单抗获批！阿斯利康/安进重磅药特泽利尤单抗抢滩哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉病市场

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！