注射用MK-5909核心数据概览
注射用MK-5909资讯动态
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注射用德达博妥单抗在美获批作为首个*用于治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者TROP2靶向抗体偶联药物审批动态本新闻稿涉及未在中国获批的适应症，第一三共不推荐任何未获批药品 / 适应症的使用。 ● 第一三共与阿斯利康的注射用德达博妥单抗是首个 * 针对免疫不适 合 的 不可切除或转移性 三阴 性 乳腺 癌 中对比化疗延长总生存期的 TROP2 靶向抗体偶联药物，基于 TROPION-Breast02 III 期试验，中位总生存期达到约两年。 ● 德达博妥单抗有潜力成为 针对免疫不适 合 的 不可切除或转移性 三阴 性 乳腺 癌 新的治疗选择。第一三共中国2026-05-26547PD-L1 TROP2 德达博妥单抗
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注射用德曲妥珠单抗在美国获批两项HER2阳性早期乳腺癌新适应症审批动态● 基于 DESTINY-Breast11 III 期临床试验，获批用于术前（新辅助）治疗；基于 DESTINY-Breast05 III 期临床试验，获批用于术后（辅助）治疗。 ● 目前德曲妥珠单抗在全球范围内已获批 9 项适应症，其中 6 项覆盖 HER2 表达乳腺癌的早期及转移性治疗；在中国境内目前已获批 7 项适应症（适应症以国家药监局最新批准说明书为准），其中 4 项为 HER2 表达乳腺癌。 东京 —— （ 2026 年 5 月 15 日） —— 美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准 注射用德曲妥珠单抗 用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者新辅助及辅助治疗两项新适应症。第一三共中国2026-05-19783HER2 乳腺癌 德曲妥珠单抗
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新一代TROP2 ADC 达卓优®正式商业上市，为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者带来突破性的治疗新选择审批动态（ 2026 年 4 月22 日，中国上海） - 第一三共和阿斯利康联合开发的针对 TROP2 靶向抗体偶联药物（ ADC ）达卓优 ® （英文商品名 : Datroway ® ，通用名：注射用德达博妥单抗）在中国首批到货，开启商业上市新篇章，即将陆续在全国 各地医院和药房 落地启用。 德达博妥单抗于 2025 年 8 月在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（ HR ）阳性、人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性（ IHC 0 、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- ）乳腺癌成人患者。 HR 阳性、 HER2 阴性是常见的乳腺癌亚型，约占所有病例的 70% 2 。第一三共中国2026-04-221127HER2 乳腺癌 TROP2
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Patritumab deruxtecan治疗实体瘤概念性验证2期研究HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277)在中国启动临床研究2026 年2 月25 日 ， U31402-277/ HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的 II 期研究成功在中国完成 首例 受试者给药。 这标志着该研究迈出了重要的第一步。 U31402-277 研究是一项 HER3-DXd 治疗局部晚期或转移性实体瘤的 II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。第一三共中国2026-02-25865曲妥珠单抗 帕博利珠单抗 实体瘤
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第一三共DS-8201 大卖 44 亿美元；强生年营收近千亿美元；诺诚健华收入增加 134% | 2025财报财报业绩1 月 30 日，第一三共公布 2025 财年 （2025 年 4 月-2026 年 4 月） 前三季度财报， 总营收 15335 亿日元 （2025 年 4 月-2025 年 12 月的平均汇率：100 日元=0.670539，约 102.83 亿美元） ， 同比增长 12.1% 。 截至目前，第一三共有 2 款 ADC 新药已经获批上市，均与阿斯利康共同开发。 其中 HER2 ADC 德曲妥珠单抗 （ Enhertu ） 前三季度销售额达 5068 亿日元 （约 33.98 亿美元） ，同比增长 25.3%。新浪医药2026-01-30622HER2 Johnson & Johnson 北京诺诚健华医药科技有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间全球创新药研发密集突破：康方生物、艾伯维、华辉安健新药在华获批/申报上市；恒瑞、礼来、第一三共药物拟纳入突破性疗法；罗氏、再鼎医药等获批临床。智康弘义获欧盟孤儿药资格，多款肿瘤及自免药物公布积极临床数据。摩熵医药2026-01-2812404Eli Lilly & Co 再鼎医药（上海）有限公司 无锡智康弘义生物科技有限公司 -
产业新闻丨第一三共宣布ADC癌症新药在中国纳入突破性治疗品种审批动态1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，raludotatug deruxtecan (R-DXd，DS-6000a) 获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗 既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者 。 CDH6（人钙粘蛋白-6）是一种钙粘蛋白家族蛋白，在包括卵巢肿瘤在内的多种癌症中过表达。 研究表明，大约65%~85%的卵巢癌患者的肿瘤细胞表达CDH6，并与预后不良相关。医药观澜2026-01-22325卵巢癌 输卵管癌 卵巢肿瘤
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R-DXd获中国突破性疗法认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者审批动态2026 年 1 月 22 日， Raludotatug Deruxtecan (R-DXd ， DS-6000a) 成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）授予的突破性疗法认定（ BTD ），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。 CDE 基于 REJOICE-Ovarian01 2 期临床研究数据授予了本次突破性疗法认定（ BTD ） , 这是 Raludotatug Deruxtecan 在中国的首个突破性疗法认定 。 REJOICE-Ovarian01 2 期的主要分析结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会年会以口头汇报形式公布。第一三共中国2026-01-22589贝伐珠单抗 输卵管癌 原发性腹膜癌
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默沙东全球首创 ADC 拟纳入突破性疗法，治疗卵巢癌审批动态1 月 14 日，CDE 官网显示，第一三共与默沙东合作开发 的 DS-6000a （ Raludotatug deruxtecan，R-DXd） 拟纳 入 突破性治疗品种 ， 用于 治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者 。 DS-6000a 是 全球进展最快的 CDH6 ADC ，此前曾获得美国 FDA 授予的突破性疗法资格。 DS-6000a 是一款 潜在首创的靶向 CDH6 的 DXd ADC 。新浪医药2026-01-16351Merck Sharp & Dohme Ltd 输卵管癌 原发性腹膜癌
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注册审批1月14日CDE显示，第一三共与默沙东联合开发的DS-6000a拟纳入突破性治疗品种，该药依托专利平台，多癌种布局，疗效优于传统化疗，若获批将重塑市场，其研发折射出ADC领域向“临床价值”转型的趋势。摩熵医药2026-01-169351Merck Sharp & Dohme Ltd 自身炎症性疾病 CDH6
注射用MK-5909关键临床试验信息
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适应症
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试验分期
试验分类
详情
晚期/转移性实体瘤
进行中
Ⅱ期
铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
进行中
其它
注射用MK-5909同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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注射用MK-5909研究报告
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医药日报：第一三共ADC新药R-DXd在华获突破性疗法认定太平洋证券股份有限公司3页1381 -
raludotatug deruxtecanFTO分析报告摩熵咨询43页2930 -
raludotatug deruxtecan专利分析报告摩熵咨询38页51
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医药生物投融资周报：上药云健康C轮获融，罗氏大额收购浙商证券12页521
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医药生物行业周报：阿尔兹海默症Aβ新药仑卡奈单抗开启国内商业化探索平安证券股份有限公司12页1475
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医药生物行业周报：ADC赛道再获关注，关注相关创新药企东海证券股份有限公司17页2823
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国际医学历史股价复盘和为什么要在当下时点重视？国盛证券40页1963 -
华创医药周观点第48期：诺和诺德2023半年报总结华创证券34页2260
注射用MK-5909-数据快讯
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54条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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40个
适应症
注射用MK-5909-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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