CTR20261907
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2026-05-19
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验
215211
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂[规格：10mg（以C18H22N2S计），申办者：苏州第三制药厂有限责任公司]和参比制剂[商品名：心达悦®（Brintellix®），规格：10mg（以C18H22N2S计），持证商：H.Lundbeck A/S]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氢溴酸伏硫西汀片受试制剂[规格：10mg（以C18H22N2S计）]和参比制剂[商品名：心达悦®（Brintellix®），规格：10mg（以C18H22N2S计）]在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2026-06-17
2026-07-31
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；
请登录查看1.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为;在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义:在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市广济医院
215008
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