CTR20262839
进行中（尚未招募）
头孢呋辛酯干混悬剂
化学药
头孢呋辛酯干混悬剂
2026-07-27
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适用于治疗以下列出的感染，适用于3个月及以上年龄的成人和儿童。 急性链球菌性扁桃体炎与咽炎 ；急性细菌性鼻窦炎 ；急性中耳炎 ；慢性支气管炎急性加重 ；膀胱炎 ；肾盂肾炎；非复杂性皮肤及软组织感染；莱姆病早期治疗。
头孢呋辛酯干混悬剂生物等效性试验
头孢呋辛酯干混悬剂生物等效性试验
215211
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者餐后条件下单次单剂量口服头孢呋辛酯干混悬剂受试制剂（规格：0.125g，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：Zinnat®，规格：125mg/5ml，持证商：Sandoz s.r.o.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究头孢呋辛酯干混悬剂受试制剂（规格：0.125g）和参比制剂（商品名：Zinnat®，规格：125mg/5ml）在中国健康成年试验参与者中的安全性和适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性试验参与者：末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在首次服药前30天内使用口服避孕药，或近180天内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前90天内使用过毒品者；
3.筛选前180天内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试大于0mg/100mL者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市第九人民医院
215200
全球上市
行业参考
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