【ChiCTR2500111130】苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉患者

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的有效性与安全性：一项随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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215200

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临床试验信息

试验目的

探究苯磺酸瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导与维持中的有效性及安全性，寻找联合用药的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过随机数字表产生随机序列。

盲法

为了保持双盲，所有试验用药将由不参与临床治疗、麻醉操作及结局评估的非盲研究人员或药师根据随机分组表进行配制，并装入外观完全一致的20 ml注射器，仅标注受试者唯一识别编号，不显示分组信息。为确保不同分组药物在外观和体积上的一致性，苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠及其相应的安慰剂（0.9%氯化钠注射液）均将稀释至总容量为20 ml，所有制剂均为无色透明液体，并使用相同规格的注射器封装。注射器将在麻醉诱导前即刻由研究人员交予麻醉医生使用。所有参与临床管理、麻醉操作、数据收集及结局评估的人员，以及受试者本人，均将在整个研究过程中保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如因医疗紧急情况或其他正当原因需揭盲，分组信息仅限于指定的授权人员查阅，以确保研究的盲法原则得到严格遵循。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18–65岁，性别不限； (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ–Ⅲ级； (3) 身体质量指数（BMI）在18.5–30 kg/m²之间； (4) 拟接受择期全身麻醉手术，且手术时间预计超过30分钟； (5) 受试者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 具有全身麻醉禁忌症或有麻醉不良反应史； (2) 伴有颅脑损伤、颅内压增高、脑卒中、不稳定性心绞痛或心肌梗死； (3) 存在呼吸功能不全、阻塞性肺病、困难气道或改良马氏评分为Ⅲ级或Ⅳ级； (4) 糖尿病或高血压控制不佳者； (5) 有吸毒、酗酒或药物依赖史； (6) 滥用或长期使用镇痛、镇静或麻醉药物者； (7) 已知或怀疑对研究药物成分或相关流程用药过敏或禁忌者； (8) 有精神疾病病史； (9) 筛选前1个月内参加过其他临床试验者； (10) 妊娠或哺乳期女性；不愿意采取有效避孕措施的育龄女性及男性； (11) 研究者认为不宜参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215200

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