ChiCTR2500113901
尚未开始
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2025-12-04
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全身麻醉
富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的非劣效性随机对照研究
富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的非劣效性随机对照研究
215200
验证富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的效果是否不劣于芬太尼，并全面评价泰吉利定在围术期镇痛中的有效性与安全性。
随机平行对照
其它
通过随机数字表产生随机序列。
为了保持双盲，所有试验用药将由不参与临床治疗、麻醉操作及结局评估的非盲研究人员或药师根据随机分组表进行配制，并装入外观完全一致的10 ml注射器，仅标注受试者唯一识别编号，不显示分组信息。为确保不同分组药物在外观和体积上的一致性，泰吉利定及芬太尼均将稀释至总容量为10 ml，所有制剂均为无色透明液体，并使用相同规格的注射器封装。注射器将在麻醉诱导前即刻由研究人员交予麻醉医生使用。所有参与临床管理、麻醉操作、数据收集及结局评估的人员，以及受试者本人，均将在整个研究过程中保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如因医疗紧急情况或其他正当原因需揭盲，分组信息仅限于指定的授权人员查阅，以确保研究的盲法原则得到严格遵循。
自筹
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60
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2025-12-07
2026-12-31
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（1） 年龄18~65岁； （2） ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； （3） 体重指数在18-30kg/m^2； （4） 计划进行腹腔镜胆囊切除手术的患者； （5） 术前签署知情同意书，能够理解并配合研究流程。；
请登录查看（1） 对阿片类药物或研究药物成分过敏者； （2） 有阿片类药物长期使用或滥用史； （3） 合并严重心、肝、肾功能不全或精神神经系统疾病； （4） 妊娠或哺乳期妇女； （5） 既往PONV史或晕动症严重者； （6） 研究者认为不适合入组者。；
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