CTR20250836
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2025-03-10
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本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，Fresenius Kabi Deutschland GmbH持证）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康参与者中的安全性及探索两制剂在健康参与者中的药效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-04-13
2025-05-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或已知对丙泊酚或本品任何一种赋形剂（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者，或对大豆、花生等过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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