CTR20220449
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2022-02-28
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本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
050035
主要目的：本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射石家庄四药有限公司研制、生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20 mL:0.2 g）的药代动力学特征；以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安，20 mL:0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中的安全性，并进行药效学研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 30 ；
2022-03-09
2022-05-07
是
1.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证者；
3.（问诊）既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
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410016
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