CTR20200895
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2020-05-19
企业选择不公示
/
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持； 成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者空腹状态下的随机开放单次注射给药两周期交叉两序列生物等效性研究
100102
以武汉滨湖双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究和观察两制剂在健康人体内的药代动力学特征、药效学特征和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-07-22
2020-08-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.经评估有潜在困难气道风险者；
2.既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者；
3.既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100069;100069
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