CTR20192022
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2019-10-14
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本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： 成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验。
264210
主要目的：以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，Fresenlus Kabi Deutschland GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2019-11-16
2020-05-05
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史者；
3.筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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