CTR20191051
已完成
氟比洛芬酯注射液
化学药
氟比洛芬酯注射液
2019-06-05
/
术后及癌症的镇痛
氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次注射氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
264210
主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液(商品名：ROPION®，规格：5mL：50mg)为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司研发的氟比洛芬酯注射液(规格：5mL：50mg)为受试制剂，评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-07-23
是
1.年龄在18～60周岁(包括18和60周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料(大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸)或其他非甾体类抗炎药过敏者；
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071000
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