CTR20190679
已完成
氟比洛芬酯注射液
化学药
氟比洛芬酯注射液
2019-11-04
企业选择不公示
术后及癌症的镇痛
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的生物等效性试验
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性研究
710077
主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50 mg，商品名： ROPION®）为参比制剂，西安力邦制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5 ml:50mg）为受试制剂，比较两制剂在中国健康受试者体内的代谢物氟比洛芬的主要药代动力 学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-12-09
是
1.年龄为 18～65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 及 65 周岁，男女均可，比例适当）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.已知或可疑的对试验药物或相关药品（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）过敏者；
2.经全面体格检查及生命体征（坐位血压、脉搏、体温（腋温））检查，研究者判定异常有临床意义者；
3.存在系统性疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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100069
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