【ChiCTR2200065814】评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065814

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性及安全性

试验专业题目

长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术患者术后切口镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710065

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据；次要研究目的：评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者以三种疾病类型作为分层因素，每层受试者按照 1:1:1:1 的比例随机分配到试验组的高、中、低三个剂量组（长效罗哌卡因注射液组）和阳性药对照组（盐酸罗哌卡因注射液组）进行给药。

盲法

双盲设计

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁-65周岁（包括临界值），性别不限； 2.经临床诊断需择期全身麻醉下行腹腔镜手术治疗的患者（包括妇科腹腔镜手术、肝脏腹腔镜手术、胆囊腹腔镜手术），3 cm≤手术切口总长度≤9 cm，且至少有一个切口长度≥3 cm； 3.体重：50 kg-90 kg（包括临界值）；体重指数（BMI）：19 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4.符合美国麻醉医师学会（ASA）体格状态分级 Ⅰ–II 级风险评估标准； 5.患者充分了解试验目的和要求，同意参加本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者； 2.随机前存在对麻醉药品依赖或对盐酸羟考酮注射液耐受的患者； 3.不能理解VAS评分及不能配合使用静脉镇痛泵PCIA者； 4.合并有心脑血管、呼吸系统、神经和精神系统疾病患者； 5.有对罗哌卡因、羟考酮、标准麻醉操作的禁忌症； 6.合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非开腹手术相关的疼痛，可能干扰术后评价者； 7.随机前两年内有酗酒史、药物滥用史者； 8.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：（1）随机前距离末次使用CYP1A2强抑制剂（如阿扎那韦、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明等）的时间短于该药物的 5 个半衰期；（2）随机前距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；（3）在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；（4）随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等；（5）预计随机前14天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等； 9.筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 10.肝功能异常：Child-Pugh肝功能分级B级及以上，或ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN； 11.肾脏严重疾患，血肌酐＞176 μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗； 12.高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 13.筛选前3 个月内参加过其他临床研究的患者； 14.妊娠和哺乳期女性； 15.研究者认为具有任何其他可能影响试验结果、增加受试者风险等不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

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