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【CTR20150848】美托法宗片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150848

试验状态

已完成

药物名称

美托法宗片

药物类型

化药

规范名称

美托法宗片

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

X0402330

靶点

/

适应症

可单独或与其它降压药物联合应用，治疗高血压

试验通俗题目

美托法宗片人体药代动力学试验

试验专业题目

美托法宗片开放、单中心、平行人体药代动力学试验

申办单位信息
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联系人邮编

710075

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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关规定，对西安力邦制药有限公司提供的美托法宗片（受试制剂）进行健康受试者人体单剂量、单次和多次口服给药的药代动力学试验研究，评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28～36 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.艾滋病抗体1+2型呈阳性者；

3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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