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【ChiCTR-IIR-17012929】美托法宗片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012929

试验状态

结束

药物名称

美托法宗片

药物类型

化药

规范名称

美托法宗片

首次公示信息日的期

2017-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

美托法宗片人体药代动力学试验

试验专业题目

美托法宗片人体药代动力学试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者由研究者采用 SAS 9.1.3 软件进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-25

试验终止时间

2015-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

健康志愿受试者，男女各半；年龄18～45周岁；体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；自愿签署知情同意书。；

排除标准

受试者被排除在研究之外，如果他们有心脏、肺、肾、肝、胃肠道任何过敏或历史，或血液学异常或其他急性或慢性疾病。其他排除标准包括在第一批研究药物、怀孕或哺乳期妇女的30天内接触任何研究性药物，以及未使用高效避孕方法的育龄妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

4300030

联系人通讯地址
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