【ChiCTR2600120728】瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗一线治疗失败后的局部晚期或转移性肝细胞癌：一项单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120728

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗一线治疗失败后的局部晚期或转移性肝细胞癌：一项单臂、开放性研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗一线治疗失败后的局部晚期或转移性肝细胞癌：一项单臂、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将在一线治疗失败后的局部晚期或转移性HCC患者中评价瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方生物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书 2.年龄18-75岁 3.局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，且通过组织学/细胞学确认诊断 4. 一线系统治疗后出现了疾病进展 5. 至少有1个可测量（依据RECIST 1.1可测量）、未经治疗的病灶 6. 接受过既往局部治疗（例如，射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）的患者，如果靶病灶之前未接受过局部治疗或在局部治疗范围内的靶病灶在之后出现了依据 RECIST v1.1 的进展，则患者也可以参与研究 7.ECOG 体能状态评分为0或1 ; 8. Child-Pugh A 级或 B7 ; 9. 血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前14天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）： (1) ANC >= 1.5×10^9/L（1500/L），无粒细胞集落刺激因子支持 (2) 血小板计数 >= 75×10^9/L（75,000/L），无输血 ; (3) 血红蛋白 >= 90 g/L（9 g/dL） ; 10. 为满足此条标准，可允许对患者输血 (1) AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN（正常范围上限）; (2) 血清胆红素 <= 3×ULN; (3) 血清肌酸酐 <= 1.5×ULN 或肌酸酐清除率>=50 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式进行计算） ; (4) 血清白蛋白 >= 28 g/L（2.8 g/dL） ; (5) 未接受抗凝治疗的患者：INR或aPTT <= 2× ULN ; (6) 尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜ 2（在开始研究治疗之前7天内进行）; (7) 基线纤维素试纸尿检结果为 >= 2蛋白尿的患者，应收集24小时尿液，然后必须证实24小时内尿蛋白含量＜1 g; 11.筛选时HIV检测结果为阴性 ; 12.有肝炎病毒学状态记录，经过HBV和HCV血清学检测确认 ; 13.有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：在开始研究治疗之前28天内获得的HBV DNA ＜500 IU/mL，且在入组研究之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗。；

排除标准

1. 已知原发性免疫缺陷病史； 2. 已知患有活动性结核； 3. 已知异体器官移植史和造血干细胞移植史； 4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）； 5. 曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 6. 已知对瑞戈非尼或卡度尼利单抗制剂所含任何组分有超敏反应； 7. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 8. 软脑膜炎病史； 9. 在开始研究治疗之前3个月内有重大心血管疾病（例如纽约心脏学会II级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 10. 在开始研究治疗之前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 11. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、充分治疗的原位宫颈癌、局限性前列腺癌； 12. 有需要全身性治疗的活动性感染； 13. 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC； 14. 中度或重度腹水； 15. 肝性脑病病史； 16. 同时感染HBV和HCV； (1)有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV。 17. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； (1)允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤科

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