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首页 临床进展 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性

【CTR20190254】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20190254

试验状态

主动暂停（公司战略调整）

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化学药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

CYHS1100064

靶点

/

适应症

适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710077

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康男性或女性受试者；2.男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m；3.筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；4.近期（研究期间和末次研究药物给药后3个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在给药前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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