【ChiCTR2200058122】随机、单盲、阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058122

试验状态

结束

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

随机、单盲、阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。次要目的：考察长效罗哌卡因注射液单次皮下给药在健康受试者中的药效；确定相邻注射点最佳给药间距。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组：在研究中按照受试者入选先后顺序，根据预定的随机表分配入试验组或对照组，随机表通过计算机产生；给药：起始给药部位的选择采用随机表分配，随机表通过计算机产生。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者； 2.年龄为 18-50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的中国成年男性和女性，男女均有； 3.体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；

排除标准

1.对本试验药物或试验药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质者； 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查等）、12导联心电图，结果经研究者判断异常且有临床意义者； 3. 有肝脏、肾脏、呼吸、血液或淋巴、内分泌、免疫（包括HIV检测阳性或其它免疫缺陷病等）、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者； 4. 经评估有潜在困难气道风险者；既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等呼吸系统疾病者； 5. 既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压、癫痫等心脑血管疾病者； 6. 具有长QT综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或QTc间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者； 7. 有麻醉意外史者； 8. 卟啉症患者； 9. 不能耐受静脉穿刺采血者； 10. 疤痕体质者； 11. 营养不良或低血容量性休克病史者； 12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药者； 13. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查结果阳性者； 14. 在整个研究期及研究结束后3个月内有生育、捐精、捐卵计划或不同意在试验期间及研究结束后3个月采取有效的非药物避孕措施者（包括男性）； 15. 育龄期女性血妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性； 16. 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1天8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者； 17. 最近3个月内吸烟超过5支/日，或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 18. 筛选前12个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1单位相当于啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或酒精呼气检测为阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒者； 19. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者； 20. 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床研究者； 21. 预期参加研究期间需要手术或住院者； 22. 研究者认为痛觉异常，不适宜参加本试验者； 23. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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