【ChiCTR2600135819】TACE联合替雷利珠单抗或单独TACE用于伴微血管侵犯（MVI）肝细胞癌根治术后的有效性与安全性：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135819

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

伴微血管侵犯（MVI）的肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合替雷利珠单抗或单独TACE用于伴微血管侵犯（MVI）肝细胞癌根治术后的有效性与安全性：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

TACE联合替雷利珠单抗或单独TACE用于伴微血管侵犯（MVI）肝细胞癌根治术后的有效性与安全性：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

观察TACE联合替雷利珠单抗或单独TACE用于伴微血管侵犯（MVI）肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;39

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-06

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄 18~75 岁（包括 75 岁），男女不限； 3. 入组前 4~6 周内接受了肝癌根治性切除术； 4. 明确诊断为肝细胞癌，且伴随微血管侵犯（MVI）； 5. 术后 4 周（+/-7 天）的影像学检查确认无复发、转移； 6. 肝功能 Child-Pugh 评分<=7 分； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分； 8. 具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性； 9. 具有生育能力的女性或男性患者，在研究治疗期间以及末次用药后 60 天内，须采取可靠的避孕措施； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）： a) 血红蛋白>=90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c) 血小板计数>=75×10^9/L； (2) 血生化检查（筛查前 14 天内未使用白蛋白）： d) 白蛋白>=28 g/L； e) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN； g) 肌酐<=1.5×ULN； (3) 凝血功能： h) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； i) 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

1. 病理确诊为肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2. 切缘阳性或肿瘤破裂； 3. 5年内患有其它恶性肿瘤； 4. 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 5. 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病； 6. 既往有严重精神病史； 7. 既往接受过同种异体干细胞或器官移植，除外角膜移植； 8. 入组本研究前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂治疗； 9. 入组本研究前接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足 2 周或 5 个药物半衰期（以时间更长者为准），或治疗引起的不良事件未恢复至<=CTCAE 1 级的患者； 10. 入组前 2 周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： (1) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； (2) 剂量不超过 10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； (3) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 11. 患者已知或疑似对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对治疗药物的辅料过敏者； 12. 存在难以控制的肝性脑病，肝肾综合征，腹水，胸腔积液或心包积液； 13. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2 级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg）； 14. 活动性感染，包括： (1) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性； (2) 活动性结核病； (3) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2 级）； 15. 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 16. 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 17. 入组前 4 周内或可能于研究期间接种任何减毒活疫苗； 18. 既往 6 个月内有精神类药物或其它药物滥用史； 19. 入组前 4 周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 20. 无法遵循研究方案接受随访； 21. 其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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