【ChiCTR2600125700】氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100069

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临床试验信息

试验目的

本研究以原发性肝癌中重度癌痛患者为研究对象，通过前瞻性随机对照研究设计，系统比较氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片的镇痛效果及安全性，明确两种药物在该特定人群中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由首都读医科大学附属北京佑安医院生物信息中心曹宇采用随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-19

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或临床诊断标准确诊为PLC，BCLC分期为IIa-Ⅳ期或AJCC分期II-IV期（胆管恶性肿瘤）； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.参照数字疼痛评分法（NRS），静息状态下疼痛评分>=4分且<=10分，持续疼痛时间>=3天，需长期使用强阿片类药物镇痛； 4.预计生存期>=3个月； 5.意识清楚，能准确表达疼痛程度及身体感受，配合完成问卷及随访； 6.患者及家属知情同意并签署知情同意书，通过医院伦理委员会审批。 1.经病理组织学或临床诊断标准确诊为PLC，BCLC分期为IIa-Ⅳ期或AJCC分期II-IV期（胆管恶性肿瘤）；2.年龄18-75岁，性别不限；3.参照数字疼痛评分法（NRS），静息状态下疼痛评分>=4分且<=10分，持续疼痛时间>=3天，需长期使用强阿片类药物镇痛；4.预计生存期>=3个月；5.意识清楚，能准确表达疼痛程度及身体感受，配合完成问卷及随访；6.患者及家属知情同意并签署知情同意书，通过医院伦理委员会审批。；

排除标准

1.对氢吗啡酮、羟考酮等阿片类药物成分过敏者； 2.合并严重心、肾、呼吸功能衰竭及精神系统疾病者； 3.近1个月内使用过其他长效阿片类镇痛药物且无法完成洗脱期（7天）者； 4.存在活动性消化道溃疡、肠梗阻或严重胃肠道出血病史者； 5.合并其他恶性肿瘤或严重感染性疾病者； 6.妊娠、哺乳期女性； 7.无法配合完成随访或研究者判断不适宜纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址