【CTR20211074】特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211074

试验状态

已完成

药物名称

钇[90Y]玻璃微球系统

药物类型

化学药

规范名称

钇[90Y]玻璃微球系统

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不可手术的原发性肝癌

试验通俗题目

特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验

试验专业题目

一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2021-09-24

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18且≤80周岁并签署知情同意书；2.诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者；3.在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶；4.中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期；5.肝功能Child-Pugh评分≤7分；6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分；7.依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%；

排除标准

1.出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤；2.肝动脉畸形无法插管的患者；3.对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者；4.严重的肺功能不全（一秒率FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量MVV<50L/min）；5.谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的5倍；6.失代偿期肝硬化的临床表现（依据EASL临床实践指南：2-3级的腹水、上消化道出血、肝性脑病等）；7.肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻；8.无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s或PT-INR＞2.5或WBC＜3.0×109/L或PLT＜50×109/L）；9.浸润性肝癌；10.肝癌累及左右两侧肝叶；11.门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯；12.门静脉完全阻塞且侧支血管形成少；13.经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘；14.孕期及哺乳期患者；15.既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者；16.肝动脉造影和锝99m-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正；17.预估肺分流导致单次输注钇90的肺吸收剂量超过30Gy或多次输注钇90的肺吸收剂量累计超过50Gy；18.入组前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验；19.任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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