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【CTR20260842】厄贝沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260842

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压，合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

516800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服广东赛康制药厂有限公司研制、生产的厄贝沙坦片（0.3 g）的药代动力学特征；以sanofi-aventis U.S. LLC持证、生产的厄贝沙坦片（AVAPRO®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者包括但不限于心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病、原发性醛固酮增多症、银屑病、荨麻疹、严重出血倾向等）；

2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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