CTR20192286
已完成
厄贝沙坦分散片
化学药
厄贝沙坦分散片
2019-12-11
/
治疗原发性高血压；合并高血压的2 型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦分散片的人体生物等效性试验
厄贝沙坦分散片在健康受试者空腹和餐后条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
250200
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Sanofi Clir SNC的厄贝沙坦片（商品名：Aprovel，规格：0.15g/片）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂厄贝沙坦分散片（规格：0.15g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂的吸收程度和吸收速度差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2019-12-22
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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一致性评价
行业参考
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