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CTR20200848
主动终止（餐后试验未通过一致性评价，故终止空腹试验。）
厄贝沙坦分散片
化药
厄贝沙坦分散片
2020-05-18
/
治疗原发性高血压。
厄贝沙坦分散片生物等效性试验
空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机开放单剂量两周期自身交叉生物等效性试验
050035
以Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片（规格：75mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的厄贝沙坦分散片（规格：75mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 30 ；
2020-06-06
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
2.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
3.对厄贝沙坦或任何类似药物以及辅料成分有过敏或不良反应史，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
请登录查看河北以岭医院
050091
全球上市
一致性评价
行业参考德琪医药2026-07-20
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