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【CTR20262725】厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20262725

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以河北山姆士药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果经研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者；3.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者；4.(问询) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；5.(问询)有闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症病史者；6.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；7.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；8.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；9.(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；10.(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；11.(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；14.(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间直至试验结束后 3 个月内计划献血者；16.(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性试验参与者；17.(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；18.(问询)对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定者；19.(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划者；20.酒精呼气试验、尿液药物筛查结果显示异常有临床意义者；21.给药前48小时不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址