CTR20170428
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2017-05-17
企业选择不公示
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验（空腹）
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究
410205
主要目的：以湖南方盛制药股份有限公司研发生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片，安博诺®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16例（其中10例受试者仅进行空白血样的采集，不参与预试验） ；
国内: 16 ；
/
2017-05-13
是
1.健康男性志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（空白血样采集不适用）；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响受试者参加试验安全性的疾病史，如过敏、支气管哮喘、严重肝肾疾病（空白血样采集不适用）；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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