CTR20222521
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2022-09-29
/
原发性高血压
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
312500
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi Clir SNC持证，赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装）在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150/12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-10-16
2023-01-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质尤其是对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物过敏史者；
2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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