CTR20240820
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化学药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2024-03-11
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片健康人体生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
300241
主要目的：本研究以天津华津制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含厄贝沙坦 150mg 和氢氯噻嗪 12.5mg）为 受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®，规格： 150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦 150mg，氢氯噻嗪 12.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制 剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-03-14
2024-06-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；
2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.既往有体位性低血压病史；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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